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METEOR es el primer estudio clínico que demuestra efectos benéficos sobre la aterosclerosis en personas sin síntomas de enfermedad de las arterias carótidas, con bajo riesgo de presentar enfermedad arterial coronaria (EAC) y con un incipiente desarrollo de ateroesclerosis (depósito de grasa en las arterias). El estudio METEOR mostró que los pacientes que utilizaron Rosuvastatina presentaron significativa disminución en la progresión de la aterosclerosis en comparación con el grupo placebo, y no hubo progresión cuando el grupo de estudio se comparó con sus mediciones iniciales durante los dos años que duró el estudio.
Los datos presentados en la 56ta Sesión Científica Anual de la Sociedad Norteamericana de Cardiología (ACC, por sus siglas en inglés) mostraron que los pacientes que tomaron Rosuvastatina de 40 mg con niveles moderadamente altos de LDL-C o colesterol “malo” (media de 154 mg/dL) sin sintomatología, pero con la presencia de una placa incipiente de ateroesclerosis experimentaron una disminución de 0.0014 mm por año en la media máxima del grosor de la intima-media de la carótida – un marcador de la aterosclerosis,[i] comparado con una progresión de 0.0131 mm por año del grupo placebo, lo que constituyó una diferencia significativa. A través de un programa de estudios clínicos para investigar los efectos de Rosuvastatina en aterosclerosis, se ha demostrado un impacto significativo de este medicamento en las diferentes etapas de la enfermedad. En el caso del estudio METEOR los efectos positivos se reflejaron en pacientes en etapas tempranas de la enfermedad y con un bajo riesgo de presentar EACy en el caso de ASTEROID en pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida, con alto riesgo de presentar eventos cardiovasculares y en el cual 4 de cada 5 pacientes mostraron una reducción del tamaño en la placa de ateroma.
“Es emocionante saber que podemos detener la progresión de la enfermedad en personas con aterosclerosis incipiente”, explicó el investigador principal, el Dr. John R. Crouse, III, profesor de Medicina y Ciencias de Salud Pública y director asociado del Centro de Investigación Clínica de la Escuela de Medicina de la Universidad Wake Forest (WFUSM, por sus siglas en inglés). “El estudio METEOR nos comprueba que el efecto de Rosuvastatina en la dislipidemia se traduce en un efecto beneficioso sobre la progresión de la aterosclerosis”.
La aterosclerosis ocurre cuando la acumulación de depósitos grasos y fibrosos forman placas en las paredes de las arterias. La acumulación de estas placas hace que las paredes de las arterias se ensanchen reduciendo el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro lo que puede resultar en síntomas como la angina o ataques isquémicos. Las placas pueden causar la formación de trombos provocando el bloqueo del flujo sanguíneo. En el corazón, ésto puede causar infartos y en el cerebro Enfermedad Vascular Cerebral. La aterosclerosis es la principal causa de las enfermedades cardiovasculares que a su vez son la primera causa de muerte en el mundo.[ii]
Un reciente análisis independiente que combina datos de cuatro ensayos clínicos, que incluye ASTEROID, demostró que se obtiene un efecto positivo sobre la aterosclerosis cuando se disminuye de forma significativa el C-LDL y se incrementa el colesterol “bueno” o C-HDL por más de un 7,5%.[iii] Los resultados de METEOR son consistentes con este hallazgo y provee de evidencia adicional sobre los efectos beneficos de Rosuvastatina sobre la aterosclerosis al disminuir el C-LDL y aumentar el C-HDL.
METEOR (por sus siglas en inglés, Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) es un estudio internacional de 24 meses, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de Rosuvastatina de 40 mg en 984 pacientes hipercolesterolémicos, con bajo riesgo de presentar enfermedades coronarias, asintomáticos, y con evidencia sub-clínica de aterosclerosis determinada por el grosor de la pared de la arteria carótida (con un máximo de grosor de la intima-media (IMT, por sus siglas en inglés) >1.2 y <3.5> Este programa ha sido diseñado para responder ciertas interrogantes sobre las estatinas (fármacos reductores del colesterol) y para investigar el impacto de Rosuvastatina en la reducción de riesgos cardiovasculares en pacientes. Actualmente, más de 63,000 pacientes de 55 países, incluyendo México, han participado en el Programa GALAXY.
Rosuvastatina ha sido aprobado en más de 90 países en el mundo. Más de nueve millones de pacientes la han utilizado. Los datos provenientes de estudios clínicos[v] y el uso a gran escala[vi],[vii] demuestran que el perfil de eficacia de Rosuvastatina está en línea con el del resto de las estatinas comercializadas.
La dosis de 40 mg es la dosis más alta aprobada de Rosuvastatina y debe ser usada de acuerdo a la información para prescribir, la cual contiene recomendaciones parala dosis de inicio y de mantenimiento de acuerdo con el perfil individual del paciente. En México, la dosis inicial recomendada de Rosuvastatina es de 10 mg, con la cual 8 de cada 10 pacientes alcanzan sus metas de colesterol. Es importante recordar que el colesterol elevado, en la mayoría de los casos, es un padecimiento crónico, es decir, no se cura sólo se controla, por lo que es necesario mantener bajos los niveles de colesterol mediante un tratamiento de largo plazo integral que incluya disminuir los factores de riesgo complementado con tratamiento farmacológico cuando sea necesario.
Referencias
Referencias.
[i] Bots ML. Carotid intima-media thickness as a surrogate marker for cardiovascular disease in intervention studies. Curr Med Res Opin. 2006 22:2181-90
[ii] Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International Burden of Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global Epidemic. Circulation 2002;106:1602
[iii] Nicholls SJ, Tuzcu EM, Sipahi I et al. Statins, high-density lipoprotein cholesterol, and regression of coronary atherosclerosis JAMA 2007 297:499-508
[iv] Schuster H. The GALAXY Program: an update on studies investigating efficacy and tolerability of rosuvastatin for reducing cardiovascular risk. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2007 5:177-93.
[v] Shepherd J, Hunninghake DB, Stein EA et al. Safety of rosuvastatin. Am J Cardiol. 2004 94:882-8
[vi] McAfee AT, Ming EE, Seeger JD et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:444-53
[vii] Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ et al. Results from a rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:435-43.
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