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Se presentaron los datos finales del Estudio COSMOS fase II de Simeprevir, una sola toma al día, de Janssen en combinación con Sofosbuvir durante el Congreso Internacional del Hígado™ 2014 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (European Association for the Study of the Liver, EASL)
Estudios adicionales presentados en subgrupos de pacientes con Hepatitis C Genotipo 1 y Genotipo 4 demuestran el beneficio de los regímenes de tratamiento a base de Simeprevir
LONDRES ( abril de 2014) -- Janssen anunció hoy nuevos datos positivos del programa de desarrollo clínico del inhibidor de proteasa Simeprevir, incluyendo datos finales del grupo 2 del estudio COSMOS fase II de Simeprevir administrado una vez al día con Sofosbuvir inhibidor de nucleótidos de Gilead Sciences, Inc., con y sin ribavirina, en pacientes adultos infectados crónicamente con el virus de la Hepatitis C Genotipo 1 (VHC) y fibrosis avanzada, incluyendo cirrosis.
Los datos finales, junto con un análisis adicional del grupo 1 de COSMOS y nuevos análisis de subgrupos de datos de Fase 3 en pacientes con VHC Genotipo 1 y Genotipo 4, fueron presentados en el Congreso Internacional del Hígado™ 2014 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL por sus siglas en inglés) en Londres.
Datos finales del estudio fase II, Cosmos libre de interferón
Grupo 2
Los resultados finales del grupo 2 del estudio COSMOS demostraron que el 93% de los pacientes con VHC Genotipo 1 y fibrosis hepática avanzada (METAVIR calificaciones F3 y F4) que fueron tratados con Simeprevir y Sofosbuvir durante 12 semanas mostraron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12). La adición de ribavirina no mejoró los índices SVR y se observaron respuestas consistentes para ambos brazos del tratamiento en los subgrupos de genotipos VHC después de 12 semanas.
SVR12 entre pacientes con VHC Genotipo 1 y fibrosis hepática avanzada en el grupo 2 del estudio COSMOS*
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12 semanas de tratamiento
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Régimen
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Simeprevir/Sofosbuvir (%)
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Simeprevir/Sofosbuvir + ribavirina (%)
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En total
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93
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93
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VHC Genotipo 1a sin el polimorfismo Q80K
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88
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93
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VHC Genotipo 1a VHC con el polimorfismo Q80K
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100
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88
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VHC Genotipo 1b
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100
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100
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IL28B CT
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100
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93
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IL28B TT
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100
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88
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METAVIR F4
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86
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91
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*Excluyendo fallas no virológicas
Los sucesos adversos más comunes reportados durante el estudio fueron fatiga, jaquecas, náuseas, anemia, prurito, mareos, salpullido y sensibilidad a la luz. Un paciente suspendió el tratamiento debido a sucesos adversos.
Grupo 1
Los datos presentados con anterioridad del grupo 1 demostraron que el 93% y el 96% de los pacientes con calificaciones METAVIR de F0-F2 tratados con Simeprevir y Sofosbuvir con o sin ribavirina, respectivamente, por 12 semanas lograron SVR12.
SVR12 entre subgrupos de pacientes con HCV genotipo 1 y calificaciones METAVIR de F0-F2 en el grupo 1 del estudio COSMOS*
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12 semanas de tratamiento
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Régimen
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Simeprevir/Sofosbuvir (%)
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Simeprevir/Sofosbuvir + ribavirina (%)
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IL28B CT
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100
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100
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IL28B TT
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67
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83
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METAVIR F2
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100
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94
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*Excluyendo fallas no virológicas
En pacientes con Genotipo 1a con el polimorfismo Q80K en línea de base, 89% y 83% lograron respuesta virológica sostenida después de 12 semanas de tratamiento (SVR12) con y sin ribavirina, respectivamente.
La respuesta virológica rápida (RVR, definida como VHC RNA indetectable en la semana 4 del tratamiento) no se encontró predictiva de lograr SVR. En pacientes que recibieron tan sólo Simeprevir y Sofosbuvir por 12 semanas, 93% lograron SVR, mientras que 57% lograron RVR. Los sucesos adversos más comunes en ambos brazos del tratamiento fueron fatiga, jaquecas, náuseas e insomnio. Dos pacientes suspendieron el tratamiento debido a sucesos adversos.
“La combinación de Simeprevir y Sofosbuvir demostró eficacia, incluyendo en pacientes con fibrosis hepática más avanzada”, dijo el Dr. Eric Lawitz, investigador de ensayos clínicos con Simeprevir, y director médico de The Texas Liver Institute y profesor de medicina del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas.
“Esperaré a ver los resultados de las pruebas OPTIMIST Fase 3 recientemente anunciadas, que evaluarán más a fondo el uso de Simeprevir y Sofosbuvir sin interferón o ribavirina, agregó”.
Datos de eficacia de la Fase 3 en pacientes con Hepatitis C Genotipo 4
Los resultados del estudio RESTORE Fase 3 de Simeprevir en combinación con interferón y ribavirina pegilado en pacientes con VHC genotipo 4 sin tratamiento previo y experimentados a tratamiento previos demostraron que en total el 65% de los pacientes lograron SVR12, incluyendo 83% de pacientes sin tratamiento previo, 86% de pacientes con recaídas previas, 60% de pacientes con respuesta parcial anteriores, y 40% de pacientes con respuesta nula previamente. Entre los pacientes con VHC Genotipo 4a y 4d, 69% y 52% lograron SVR12, respectivamente.
En pacientes con los Genotipos IL28B CT y TT, 66% y 60% lograron SVR12, respectivamente. Entre los pacientes con fibrosis hepática más severa caracterizados por una calificación METAVIR de F3 o F4, 67% y 47% lograron SVR12, respectivamente. Entre los sucesos adversos más frecuentes se incluyen enfermedad similar a la influenza, astenia (debilidad) y fatiga. VHC Genotipo 4 es considerada particularmente difícil de curar y actualmente sólo se dispone de opciones de tratamiento limitadas.
Análisis de subgrupos de pacientes de estudios Fase 3 de Simeprevir
Los análisis de datos de eficacia reunidos de los estudios QUEST-1 y QUEST-2 descubrieron que el 87% de los pacientes europeos tratados con Simeprevir en combinación con interferón y ribavirina pegilado lograron SVR12 comparado con 80% de la población total del estudio.
En un análisis del estudio PROMISE, 88% de los pacientes europeos tratados con Simeprevir en combinación con interferón y ribavirina pegilado lograron SVR12, comparado con 79% de la población total del estudio.
También se observó eficacia de Simeprevir en combinación con interferón y ribavirina pegilado entre pacientes europeos con características de base consideradas en general más difíciles de curar. En QUEST-1 y QUEST-2, 71% de los pacientes con calificaciones METAVIR de F4, 86% de pacientes con el Genotipo IL28B CT, 69% de pacientes con el Genotipo IL28B TT y 64% de pacientes con genotipo 1a con el polimorfismo Q80K en la línea de base lograron SVR12 en el brazo con Simeprevir, comparado con 25%, 44%, 31% y 50% de pacientes en el brazo tratados con placebo, respectivamente. En PROMISE, 85% de los pacientes con calificaciones METAVIR de F4, 88% de pacientes con el Genotipo IL28B CT, 77% de pacientes con el Genotipo IL28B TT y 75% de pacientes con Genotipo 1a con el polimorfismo Q80K en la línea de base lograron SVR12 en el brazo tratados con Simeprevir, comparado con 30%, 41%, 18% y 57% de pacientes tratados en el brazo con placebo, respectivamente.
“Los datos presentados en el Congreso Internacional del Hígado™ 2014 refuerzan aún más el beneficio del tratamiento a base de Simeprevir en diversas poblaciones de pacientes, incluidos pacientes europeos”, dijo Gastón Picchio, líder del área de Hepatitis, de Investigación y Desarrollo de Janssen.
“Tras la reciente opinión positiva para Simeprevir del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de la Unión Europea, no podemos esperar a ofrecer Simeprevir a pacientes en Europa en el futuro cercano”.
Acerca de Simeprevir
Simeprevir es un inhibidor de proteasa NS3/4A desarrollado conjuntamente por Janssen R&D Irlanda y Medivir AB e indicado para el tratamiento de la infección por Hepatitis C Crónica en combinación con interferón y ribavirina pegilado en pacientes infectados con VHC Genotipo 1 con enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis.
Janssen es responsable del desarrollo clínico global de Simeprevir y tiene derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial, salvo en los países nórdicos. Medivir AB conserva los derechos de comercialización de Simeprevir en estos países bajo la autorización de comercialización de Janssen-Cilag International NV. Simeprevir fue aprobado para el tratamiento de la infección porHepatitis C Crónica como parte de un régimen de tratamiento antiviral en combinación con interferón y ribavirina pegilado en adultos infectados con Genotipo 1 con enfermedad hepática compensada, incluyendo cirrosis en septiembre de 2013 en Japón, en noviembre de 2013 en Canadá y Estados Unidos, y en marzo de 2014 en Rusia. Janssen-Cilag International NV entregó una solicitud de autorización de comercialización a la European Medicines Agency (EMA, Agencia Europea de Medicamentos) en abril de 2013 buscando la aprobación de Simeprevir para el tratamiento de la Hepatitis C Crónica Genotipo 1 o Genotipo 4, y el Comité para Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea para el uso de Simeprevir en combinación con otros productos medicinales para el tratamiento de HCV crónica. Esta solicitud está siendo revisada por la EMA.
Acerca de la Hepatitis C
La Hepatitis C, enfermedad infecciosa transmitida por la sangre y causa principal de la enfermedad hepática crónica, es el foco de atención de un panorama de tratamiento en rápida evolución. Cerca de 150 millones de personas están infectadas con hepatitis C en todo el mundo y 350,000 personas mueren cada año por esta enfermedad en todo el mundo. Cuando se deja sin tratamiento, la hepatitis C puede causar daño significativo al hígado, incluyendo cirrosis. Además, la hepatitis C puede aumentar el riesgo de desarrollar complicaciones por cirrosis, que pueden incluir falla hepática.
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies
En Janssen, estamos dedicados a contemplar y resolver algunas de las necesidades médicas no resueltas más importantes de nuestro tiempo en las áreas de oncología, inmunología, neurociencia, enfermedades infecciosas y vacunas, además de enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y solución para la atención de la salud innovadores para ayudar a personas de todo el mundo. Janssen R&D Irlanda es parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Visite el sitio http://www.janssenrnd.com para más información.
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