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- Datos del estudio CONFIRM afirman la eficacia y tolerabilidad de FASLODEX en cáncer de mama metastásico.
- El propósito principal del tratamiento para el cáncer de mama metastásico es evitar que la enfermedad progrese mientras se mantiene la calidad de vida.
México, D.F., octubre 2010.- AstraZeneca anunció hoy que los resultados completos del estudio CONFIRM (Comparación de FASLODEX en cáncer de mama recurrente o metastásico) han sido publicados en la edición del 20 de septiembre del 2010 del Journal of Clinical Oncology.
Los hallazgos del ensayo esencial fase III mostraron que el incremento de la dosis de fulvestrant de 250 mg a 500 mg mejoró significativamente el control de la enfermedad en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico positivo a receptores.1 Los hallazgos más importantes se presentaron en el Simposio de Cáncer de Mama en San Antonio en diciembre de 2009 y se incluyeron en el programa extenso de desarrollo clínico que apoyó el registro de FASLODEXTM 500 (fulvestrant 500 mg) por la Comisión Europea en marzo de 2010.
El propósito principal del tratamiento para el cáncer de mama metastásico es evitar que la enfermedad progrese mientras se mantiene la calidad de vida. El estudio CONFIRM mostró que fulvestrant 500 mg mejoró el control de la enfermedad sin afectar la tolerabilidad en comparación con la dosis de 250 mg.
Los datos revelaron una disminución estadísticamente significativa del 20% en el riesgo de progresión de la enfermedad (valorada como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad* [THP]) para los pacientes que recibieron la dosis de 500 mg fulvestrant (n = 362), en comparación con la dosis de 250 mg (n = 374); (proporción de riesgo 0.80; intervalo de confianza del 95% 0.68 - 0.94, p = 0.006).1 Los datos también demostraron que el perfil de tolerabilidad de la dosis de 500 mg de fulvestrant fue similar a aquél de la dosis de 250 mg. 1
“Fulvestrant 500 mg ha demostrado mayor eficacia en comparación con la dosis de 250 mg. A la dosis de 250 mg, se ha mostrado que fulvestrant recobra y mantiene el control de la enfermedad de forma efectiva y duradera en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico positivo a receptores hormonales cuya enfermedad haya recurrido o progresado mientras reciben tratamiento antiestrogénico, y se ha mostrado que es al menos tan eficaz como otras terapias endocrinas convencionales en este esquema”, sí lo señaló el Dr. Angelo Di Leo, Director de la Unidad de Oncología Médica Sandro Pitigliani, Hospital de Prato, Italia; e Investigador principal del estudio CONFIRM.
Fulvestrant tiene un mecanismo de acción diferente de las otras terapias endocrinas; además de bloquear la acción de los estrógenos en su receptor, también desajusta la señalización de los estrógenos, llevando a la desregulación de los receptores estrogénicos en el tumor. El mecanismo de acción distinto no sólo reduce el crecimiento y disemina el cáncer sino que pudiera ayudar a disminuir o retrasar la resistencia al tratamiento.2,3
Durante más de 30 años, AstraZeneca ha jugado un papel fundamental en la investigación y en el tratamiento del cáncer de mama. Durante todo este tiempo, los científicos en AstraZeneca han investigado y desarrollado una gama de terapias endocrinas que han hecho contribuciones significativas al tratamiento tanto del cáncer de mama temprano como del cáncer de mama metastásico alrededor del mundo.
Régimen de FASLODEX 500 mg (fulvestrant)
La dosis de 500 mg de fulvestrant (inyecciones 2 x 250 mg) se administra por vía intramuscular (i.m.) en el día 1, seguida por una dosis adicional de 500 mg i.m. en el día 14, una dosis adicional de 500 mg i.m. en el día 28 y después 500 mg una vez cada 28 días de allí en adelante. Por favor tome en consideración que no es posible formular la dosis de fulvestrant 500 mg como inyección única.
Acerca del estudio CONFIRM
El estudio CONFIRM (Comparación de FASLODEX en cáncer de mama recurrente o metastásico) es un ensayo fase III, aleatorizado, de grupo paralelo que comparó fulvestrant 500 mg (n = 362) y 250 mg (n = 374) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo a receptores de estrógenos, que fallaron a una terapia endocrina previa (42.5% inhibidor de la aromatasa, 57.5% antiestrogénica). Las pacientes elegibles eran aleatorizadas 1:1 a fulvestrant 500 mg o 250 mg, y se valoraba la progresión tumoral cada 12 semanas. El objetivo primario era comparar la eficacia de ambos grupos de tratamiento en términos de tiempo hasta la progresión (THP). Los objetivos secundarios incluían: tasa de respuesta objetiva (TRO), tasa de beneficio clínico (TBC; respuesta completa o parcial o enfermedad estable que dure ≥ 24 semanas), duración del beneficio clínico (DdBC), sobrevida global y calidad de vida (CdV). También se valoró la seguridad y la tolerabilidad.4
Acerca de FASLODEX (fulvestrant)
Fulvestrant es un antagonista del receptor de estrógenos sin efectos agonistas desconocidos, utilizado para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico positivo a receptores hormonales. Tiene un modo de acción distinto a otras terapias endocrinas y es el único tratamiento en esta clase de fármacos. Los hallazgos del programa de desarrollo clínico han sugerido que fulvestrant 500 mg potencia la desregulación del receptor estrogénico y la eficacia en comparación con la dosis de 250 mg.4, 5, 6
Acerca de AstraZeneca
AstraZeneca es una compañía biofarmacéutica impulsada por la innovación, con un enfoque primario en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción. Como líder en medicamentos para padecimientos gastrointestinales, cardiovasculares, de neurociencia, respiratorios e inflamación, oncológicos e infecciosos, AstraZeneca generó ingresos de US $32.8 billones en 2009.
Para mayor información por favor visite: www.astrazeneca.com
Referencias
1. Artículo del estudio CONFIRM
2. Gradishar W. Update on fulvestrant for hormone receptor-positive advanced breast cancer. Community Oncology 2007; 4 (4): 220- 232.
3. Nicholson RI & Johnston SR. Endocrine therapy – Current benefits and limitations. Breast Cancer Research and Treatment 2005; 93: S3-S10.
4. Di Leo A, Jerusalem G, Petruzelka L et al. CONFIRM: Phase III, randomized, parallel-group trial comparing fulvestrant 250mg vs fulvestrant 500mg in postmenopausal women with estrogen receptor-positive advanced breast cancer. SABCS 2009, Abstract 25.
5. Robertson JF, Llombart A, Rolski J et al. Activity of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1mg as first-line treatment for advanced breast cancer: results from the FIRST study. Journal of Clinical Oncology 2009; 27: 4530-5.
6. Kuter I et al. Fulvestrant 500 mg vs 250 mg: first results from NEWEST, a randomized, phase II neoadjuvant trial in postmenopausal women with locally advanced, estrogen receptor-positive breast cancer. SABCS 2007, Abstract 23.
FASLODEX y ARIMIDEX son marcas comerciales de AstraZeneca
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