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- En el primer estudio fase 3, CP-690,550, un inhibidor oral de la JAK demuestra la reducción de signos y síntomas de la artritis reumatoide, mejorando la función física.
- CP-690,550 demuestra eficacia sostenida a los 24 meses en pacientes con AR.
México, D.F, 24 de noviembre de 2010 – La compañía Pfizer dio a conocer la eficacia de un nuevo inhibidor oral de la JAK, llamado CP-690,550, a través de los resultados del estudio clínico* ORAL Solo[i], de Fase 3, en el que se administró como monoterapia demostrando una reducción estadísticamente significativa en los signos y síntomas de artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa, y mejoría en la función física, en comparación con placebo a los tres meses. En cuanto a la tasa de DAS28-4 (ESR) <2.6, una medida de remisión de la enfermedad, el tratamiento con CP-690,550 resultó en una diferencia numéricamente mayor, más no estadísticamente significativa con respecto a placebo a los tres meses.
En el estudio ORAL Solo, se observó una frecuencia similar de eventos adversos en todos los grupos de tratamiento. Se reportaron eventos adversos serios en 4.1% de los pacientes. Adicionalmente, se presentaron disminuciones en el conteo de neutrófilos y hemoglobina e incremento en el colesterol a los 3 meses. Estos cambios tendieron a estabilizarse posteriormente. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad.
“Nos sentimos alentados por las mejorías clínicas y estadísticamente significativas que observamos en un segmento de pacientes tratados con CP-690,550 como monoterapia en este estudio ORAL Solo”, comentó el Dr. Roy Fleischmann, Profesor Clínico en el Departamento de Medicina Interna del Centro Médico Southwestern en la Universidad de Texas en Dallas. “Es importante desarrollar mayor investigación sobre los tratamientos para pacientes con AR activa moderada a severa para disponer de nuevas alternativas contra este padecimiento, por lo que esperamos pronto ver los resultados de los estudios adicionales fase 3 ORAL de CP-690,550”.
La secuela de ORAL, un estudio abierto, fase 2/3 de seguimiento,[ii] - obtuvo resultados de seguridad consistentes con el programa clínico global de AR de Fase 2 y mostró eficacia sostenida por más de 24 meses cuando CP-690,550 fue administrado como monoterapia o en combinación con metotrexato.
Los resultados de ambos estudios representan un avance prometedor para los pacientes con AR, por lo que fueron presentados en el Congreso Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en Atlanta en la semana del 6 al 11 de noviembre.
Acerca de la Artritis Reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica autoinmune que daña principalmente las articulaciones de las manos y los pies, aunque cualquier articulación cubierta por membrana sinovial puede verse afectada. La AR afecta a 1.3 millones de personas en EE.UU. y aproximadamente al uno por ciento de la población adulta a nivel mundial.
Acerca de CP-690,550
CP-690,550 es un Nuevo inhibidor oral de la Janus kinasa (JAK) que está siendo investigado como inmunomodulador específico y como tratamiento modificador de la enfermedad para AR. A diferencia de los tratamientos actuales para la AR, CP-690,550 tiene un nuevo enfoque, dirigiéndose hacia las vías de señalización intracelular que operan como centros de conexiones en la red de citocinas inflamatorias.
*Un ensayo clínico es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.
Pfizer está estudiando CP-690,550 en uno de los más grandes programas clínicos de su clase, evaluando más de 4,000 pacientes con AR. El programa clínico de estudios ORAL Fase 3 incluye seis estudios en más de 350 locaciones en 35 países del mundo (www.ORALtrials.com).
Pfizer está estudiando también la administración oral de CP-690,550 en psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa) y trasplante de órganos, así como en ojo seco.
[i] Estudio de 6 meses, doble ciego, controlado con placebo de 611 pacientes con AR activa moderada a severa que han tenido respuesta inadecuada al menos a un medicamento anti-reumático modificador de la enfermedad. Los pacientes recibieron CP-690,550 5 mg o 10 mg en monoterapia o placebo dos veces al día.
[ii] Estudio en curso Fase 2/3 diseñado para evaluar la seguridad a largo plazo y eficacia de CP-690,550 5mg o 10 mg dos veces al día en el tratamiento de la AR activa moderada a severa en pacientes que participaron previamente en estudios aleatorizados de CP-690,550
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