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- Primer estudio de fase III, en Australia.
México, D.F. - 4 de noviembre de 2010 - Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunció hoy que su vacuna contra el dengue ya está cursando la fase final de desarrollo. La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur, que es la candidata contra el dengue más clínicamente desarrollada 1,2, ingresó a la fase III del estudio clínico, en Australia. Este estudio forma parte de un programa de estudios clínicos mundiales de fase III cuyo objetivo es impulsar el desarrollo de una nueva vacuna preventiva contra el dengue para niños y adultos. En la actualidad, no existe ningún tratamiento específico contra el dengue, que representa una amenaza para tres mil millones de personas y que es una prioridad de salud pública en muchos países de América Latina y de Asia, donde tienen lugar las epidemias.3
Los estudios de fase III constituyen los últimos pasos de desarrollo clínico de una vacuna antes de ser presentada ante las autoridades regulatorias para su evaluación, con el fin de obtener la autorización para la comercialización. La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera en llegar a la fase III de desarrollo clínico.
“Para enfrentar el desafío de salud mundial que representa el dengue, estamos implementando un programa sin precedentes de desarrollo y de investigación de la vacuna contra el dengue y estamos ampliando la capacidad de producción”, declaró Wayne Pisano, Presidente y Director General de Sanofi Pasteur. “Estamos ingresando en las etapas finales de un largo recorrido, iniciado por Sanofi Pasteur hace casi veinte años. Si tenemos éxito, nos comprometemos a introducir la vacuna en muchos países en donde el dengue es una de las mayores prioridades de salud pública.”
El estudio de Australia es el primero en utilizar dosis de vacuna contra el dengue producidas en procesos de escala industrial. El objetivo del estudio es demostrar que la producción de la vacuna, a escala industrial, cumplirá los criterios de consistencia requeridos por las autoridades regulatorias para la autorización de comercialización. Durante la 59a conferencia anual de la Asociación norteamericana de medicina tropical e higiene (ASTMH-American Society of Tropical Medicine and Hygiene) que tendrá lugar en Atlanta (Georgia, Estados Unidos) del 3 al 7 de noviembre, se presentarán detalles del estudio de fase III de Australia así como los resultados de los estudios que ya se completaron.
Programa mundial de estudios clínicos de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
Estudios clínicos (de fase I y II) realizados en adultos y niños, en Estados Unidos, Asia y América Latina, evaluaron la vacuna candidata de Sanofi Pasteur -que abarca los cuatro serotipos de virus del dengue-. En general, se observó una respuesta inmune equilibrada contra los cuatro serotipos, luego de tres dosis de la vacuna candidata. La vacuna presenta buena tolerancia y un perfil de seguridad similar luego de cada una de las dosis.4
Actualmente, se están efectuando estudios clínicos en niños y en adultos en México, Colombia, Honduras, Puerto Rico, Perú, Filipinas, Vietnam, Singapur y Tailandia.
Acerca del dengue
El dengue es una enfermedad producida por un virus que transmiten los mosquitos y que se presenta bajo cuatro formas distintas (serotipos 1, 2, 3 y 4). Esta enfermedad representa una amenaza para casi la mitad de la población mundial. Afecta a 220 millones de personas por año, de los cuales dos millones (principalmente niños) padecen el dengue hemorrágico (DH), que es la forma más grave de dengue.5 El DH es la principal causa de hospitalizaciones, las cuales generan una sobrecarga para los sistemas de salud que cuentan con recursos limitados y un importante impacto económico y social. Diversos factores han contribuido con el resurgimiento y el dramático aumento del dengue. Entre estos, la urbanización y la intensificación de viajes que facilita la propagación de los virus del dengue y la circulación de los cuatro serotipos.
Para información actualizada continuamente sobre los brotes de la fiebre del dengue, visite www.denguewatch.org, un centro de noticias patrocinado por la Iniciativa para la Vacuna Pediátrica contra el Dengue (PDVI) que avisa sobre alertas mundiales por dengue.
Acerca de sanofi-aventis
Sanofi-aventis es líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona.
En México lleva presente más de 60 años y tiene una participación de mercado del 7.4%. Durante el 2009, adquirió la firma de genéricos Kendrick, con lo que fortaleció su portafolio de medicamentos e ingresó firmemente en este segmento.
Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.com.mx
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis, vendió más de 1600 millones de dosis de vacunas en 2009, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur es líder mundial y cuenta con la mayor gama de vacunas existente contra 20 enfermedades infecciosas. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a vacunas e invierte más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más información consultar los sitios web: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us.
1 Dengue vaccine efficacy trials in progress, www.thelancet.com/infection, vol 9, November 2009
2 Jean Lang, Recent progress on Sanofi Pasteur's dengue vaccine candidate. Journal of Clinical Virology 46, S2 (2009) 20-24
3 WHO Fact sheet N°117, March 2009 Dengue and dengue haemorrhagic fever
4 Saville et al, Clinical development of a tetravalent dengue vaccine for endemic areas, ICID Miami, March 2010; Lang et al, Toward a tetravalent dengue vaccine in Brazil, Tropical Medicine meeting, Iguacu Falls, March 2010
5 Beatty M Letson GW Margolis HS, Estimating the global burden of dengue., Am J Trop Med Hygiene 81, 5 :231 2009
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas.
Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual al 31 de diciembre de 2009, “ Form 20-F “ de sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la autoridad de mercados financieros.
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