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14/4/07

En los últimos años México se ha convertido en el principal mercado de investigación clínica

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Ø En el 2006 se destinaron 65,000 millones de dólares en investigación clínica a nivel mundial y de esta cantidad solo el 7% se canalizo a América Latina.

México se ha convertido en el principal mercado farmacéutico de América Latina y el noveno a escala mundial con ventas que oscilan en alrededor de 7,500 millones de dólares, así lo dieron a conocer en conferencia de prensa en céntrico hotel capitalino del Distrito Federal de la ciudad de México, los ponentes Dr. Gustavo Hernández Verde, Director de Comunicación y Asuntos Científicos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. Lic. Francisco Beltrán, CEO & presidente de Lam Tech Institute, y el Dr. Manuel Ruiz Caballero, Presidente de la Asociación de Médicos Especialistas en la Industria Farmacéutica, A.C. afirmando que se realiza muy poca Investigación Farmacéutica, (AMIIF) debido a la falta de preparación adecuada de Monitores Clínicos en México, que son los profesionales de la salud encargados de supervisar el progreso y conducción de un ensayo clínico.

El monitor clínico es el profesionista encargado de supervisar el proceso y conducción de un ensayo clínico puesto en ejecución, este se supervisa generalmente en hospitales, clínicas o consultorios, de igual forma supervisa la iniciación, progreso y loa conducción del ensayo para asegurar la integridad de los datos científicos recogidos, además de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los humanos del estudio.

En la republica mexicana existen más de 150 industrias farmacéuticas que requieren por normatividad la realización de ensayos clínicos que demuestren con criterios científico, por diferentes fases de investigación, la efectividad, seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de los fármacos nuevos y existentes en el mercado nacional.

En México hay menos profesionales de la salud capacitados para laborar como Monitor Clínico por lo que sus prestaciones son de alto valor. Por ser uno de los países latinoamericanos en los que se realiza mas investigación clínica farmacéutica para industrias farmacéuticas internacionales ha generado una necesidad en el incremento de Asociados en Investigación Clínica (monitores clínicos) de manera significativa, para lo cual no hay suficiente número de profesionales capacitados.

Francisco Beltrán, presidente de Latín American Techonological Institute, asociación con una amplia experiencia en educación, conciente de las necesidades del area biológica especializados en el Monitoreo Clínico, convoca a los profesionales a un Diplomado que se encuentren en el area de la investigación actualmente.

LAMTECH
Se ha dado a la tarea de ofrecer:

Servicio a la industria farmacéutica de Actualización y Especialización de los profesionistas que se encuentren laborando en el area de investigación actualmente.

Servicio a la industria farmacéutica de y a las industrias denominadas Contract Research Organization (CRO) a través del Contracted Outsourced System Manager Optimization (COSMO System).

Los diplomados están diseñados para proveer los principios básicos y practicas de investigación clínica, e incluye una revisión actualizada de las regulaciones de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), Internacional Conference on Harmonisation (ICH), regulaciones en Latino América, así como Food and Drug Adminitration (FDA).

El diplomado que ahora esta impartiendo, es en la modalidad on line que permite tomar las 280 horas académicas requeridas en el tiempo disponible del profesional y dispone de 4 clases presénciales que enriquecen el curso, al efectuar ejercicios prácticos correspondientes a lo que en realidad se vive en la investigación clínica.

Se encuentra auspiciado por las principales Universidades de América Latina:

Ø Universidad Anáhuac en México
Ø Universidad de Chile
Ø Fundación H.A. Barcelo, Argentina
Ø Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Perú en proceso
Ø Universidad de San Carlos de Guatemala en proceso

Los son impartidos por instructores expertos en el area altamente capacitados y reconocidos internacionalmente, además se utilizan materiales de excelente calidad como: pagina Web con toda la información necesaria, cuadernos de trabajos, manuales, cuadernillos regulatorios y normatividad internacional en investigación en humanos. Al concluir se otorga un diploma con reconocimiento oficial.

Otro de los servicios importantes que ofrece Lam Tech es la de capacitar, actualizar y especializar a la gente que ya se encuentre integrada con algún grupo farmacéutico o dentro de una CRO.

Ofreciendo cursos a este personal como son:

Ø Contract Research Assóciate (CRA)
Ø Basic & Advance (CRA,CRC)
Ø Advance level on Good Clinical Practices
Ø Pricipal Investigator Advanced Course
Ø Study Coordinator Advance Cource

El Sponsor contacta a Lam Tech y solicita la capacitación individual o grupo y Lam Tech se adecua a las necesidades de la investigación y brinda experiencia teórica y practica a su alumnado.

Lam Tech incorpora y ofrece a la Industria Farmacéutica y CROs el nuevo concepto de una base computarizada de datos de Internet, que abarca la mayor parte de los países de América Latina. Dentro de la cual el “sponsor” podrá solicitar gente: de diversas áreas geográficas donde se quiera hacer la investigación, con especialistas en un area específica, especialistas en una fase específica del estudio.

Esto permite al “sponsor” contar con una disminución en cuanto a costos y tiempo invertido en la investigación debido al sistema implementado de:

Billable system, el cual consiste en pagar únicamente las horas invertidas en el proyecto del Monitoreo o por el personal contratado.
La posibilidad de contratar al profesionista únicamente el tiempo que requiere la investigación.

La posibilidad de envió vía Internet de registros de actividades, seguimientos de reportes y especificación personal de requerimientos de protocolo.

Lam Tech se consolida como una formadora de profesionales altamente capacitados a nivel América Latina que forma además una bolsa de trabajo que facilita las labores de investigación a la industria Farmacéutica para beneficio de la humanidad.

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Juan Rafael Elvira Quesada, Secretario de Medio Ambiente y Recursos Naturales, asistirá al PODER-NAA Green Forum

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Miami, FL– 2 de abril de 2007. La revista PODER anunció hoy que el Secretario de Medio Ambiente y Recursos Naturales Juan Rafael Elvira Quesada fue designado por el presidente Felipe Calderón para asistir en su representación al PODER-NAA Green Forum que se realizará en Miami el día 20 de abril y en el que el ex vicepresidente de Estados Unidos y hoy destacado defensor del medio ambiente Al Gore será el encargado de la conferencia principal. La intervención del Secretario Elvira durante la cuarta edición del Foro Poder en el que participan destacados empresarios, académicos, políticos y líderes culturales de todo el hemisferio, está prevista para la sesión de la tarde, antes de la intervención del señor Gore, introducida por el señor Emilio Azcárraga, presidente del Grupo Televisa, y la del Presidente de Colombia, Álvaro Uribe Vélez.

El tema central del Foro será el medio ambiente. El evento de un día, titulado Un nuevo Comienzo para un Futuro Sostenible, congregará a expertos científicos y académicos, además de representantes de varios gobiernos, organizaciones ambientales, empresarios y líderes cívicos. Las sesiones del Foro se realizarán en la sede del City Hall de Miami, en Coconut Grove.

Entre los otros notables invitados al Foro están José María Figueres, ex presidente de Costa Rica y fundador de Fundación Costa Rica para el Desarrollo Sostenible, los alcaldes de Miami y Houston Manuel Diaz y William White, el presidente de la legislatura de California Fabian Nuñez, Juan Manuel Santos, Ministro de Defensa de Colombia; Janet Murguia, presidente del consejo Nacional de La Raza; Gilbert Grosvenor, presidente de la Sociedad de National Geographic; Brian O’Neill, presidente para América Latina de J.P. Morgan; Vernon Jordan, de Lazard LLC; Carolyn Curiel, miembro del Consejo Editorial de The New York Times; Albert Fishlow, experto de la Universidad de Columbia; Arturo Valenzuela, del Centro de Estudios Latinoamericanos de la Universidad de Georgetown; Eduardo Padron, Presidente del Miami Dade College; y Rossana Rosado, publisher de El Diario/La Prensa.

Las organizaciones que se han asociado con la revista PODER para la realización del presente Foro son la ciudad de Miami, the National Geographic Society, las Universidades de Georgetown y Columbia, el Miami-Dade College, el Natural Resources Defense Council, el Environmental Defense y el Banco Interamericano de Desarrollo.

The PODER-NAA Green Forum es uno de los eventos organizados por la revista PODER y la New American Alliance.

La revista PODER, con tres ediciones en Estados Unidos, México y Colombia, es una revista de economía y negocios dirigida a las elites empresariales.

The New America Alliance promueve el avance de la comunidad latina en Estados Unidos, enfocados al desarrollo político y económico.

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Beneficios del estudio METEOR

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Ø METEOR, estudio que muestra beneficios en personas con inicio de aterosclerosis y sin síntomas de enfermedad en las arterias.

El primer estudio clínico METEOR demostró efectos benéficos sobre la aterosclerosis en personas sin síntomas de enfermedad de las arterias carótidas, con bajo riesgo de presentar enfermedad arterial coronaria (EAC) y con un incipiente desarrollo de ateroe sclerosis (deposito de grasa en las arterias), dado a conocer en conferencia de prensa en la ciudad de México por los especialistas, Dr. Carlos Pietrosanta, Director Medico, Dr. Pedro García Velásquez, Sociedad Mexicana de Cardiología, Dr. Rafael Shuchleid, Presidente de FIC, Dr. Juan José Parcero, Delegado AMPAC, afirmando que el estudio METEOR mostró que los pacientes que utilizaron Rosuvastatina presentaron significativa disminución en la progresión de la aterosclerosis en comparación con el grupo placebo, y no hubo progresión cuando el grupo de estudio se comparo con sus mediciones iniciales durante los dos años que duro el estudio.

Los datos presentados en la 56ta Sesión Científica Anual de la Sociedad Norteamericana de Cardiología (ACC), por sus siglas en ingles) mostraron que los pacientes que tomaron Rosuvastatina de 40 mg con niveles moderadamente altos de LDL-C o colesterol “malo” (media de 154 mg/dL) sin sintomatología, pero con la presencia de una placa incipiente de ateroesclerosis experimentaron una disminución de 0.0014 mm por año en la media máxima del grosor de la intima-media de la carótida un marcador de la aterosclerosis, comparado con una progresión de 0.0131 mm por año del grupo placebo, lo que constituyo una diferencia significativa. A través de un programa de estudios clínicos para investigar los efectos de Rosuvastatina en aterosclerosis, se ha demostrado un impacto significativo de este medicamento en las diferentes etapas tempranas de la enfermedad y con un bajo riesgo de presentar EACy en el caso de ASTEROID en pacientes con enfermedad arterial coronaria establecida, con alto riesgo de presentar eventos cardiovasculares y en el cual 4 de cada 5 pacientes mostraron una reducción del tamaño en la placa de ateroma.

“Es emocionante saber que podemos detener la progresión de la enfermedad en personas con aterosclerosis incipiente”, explico el investigador principal, el Dr. John R. Crouse, III, profesor de Medicina y Ciencias de Salud Publica y director asociado del Centro de Investigación Clínica de la Escuela de Medicina de la Universidad Wake Forest (WFUSM). “El estudio METEOR nos comprueba que el efecto de Rosuvastatina en la dislipidemia se traduce en un efecto beneficioso sobre la progresión de la aterosclerosis”.

La aterosclerosis ocurre cuando la acumulación de depósitos grasos y fibrosos forma placas en las paredes de las arterias. La acumulación de estas placas hace que las paredes de las arterias se ensanchen reduciendo el flujo de sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro lo que puede resultar en síntomas como la angina o ataques isquemicos. Las placas pueden causar la formación de trombos provocando el bloqueo del flujo sanguíneo. En el corazón, esto puede causar infartos y en el cerebro Enfermedad Vascular Cerebral. La aterosclerosis es la principal causa de las enfermedades cardiovasculares que a su vez son la primera causa de muerte en el mundo.

Un resiente análisis independiente que combina datos de cuatro ensayos clínicos, que incluye ASTEROID, demostró que se obtiene un efecto positivo sobre la aterosclerosis cuando se disminuye de forma significativa el C-LDL y se incrementa el colesterol “bueno” o C-HDL por mas de un 7,5%. Los resultados de METEOR son consistentes con este hallazgo y provee de evidencia adicional sobre los efectos benéficos de Rosuvastatina sobre la aterosclerosis al disminuir el C-LDL y aumentar el C-HDL.

METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) es un estudio internacional de 24 meses, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de Rosuvastatina de 40 mg en 984 pacientes hipercolesterolemicos, con bajo riesgo de presentar enfermedades coronarias, asintomático, y con evidencia sub-clínica de aterosclerosis determinada por el grosor de la pared de la arteria carótida (con un máximo de grosor de la intima-media.

Durante el estudio se utilizo imagenologia con ultrasonido tipo B para estudiar y emedir el cambio de la máxima de IMT (MaxIMT) de 12 vasos sanguíneos en diferentes sitios de la arteria carótida.

Entre los principales hallazgos del estudio METEOR se encuentran:

Ø Rosuvastatina logro una disminución de -0.0014 mm por año en el grosor del MaxIMT en todos los sitios medidos de la carótidas, comparado con el aumento en el grosor de +0.0131 mm por año del grupo placebo y que constituyo el objetivo primario.

Ø Rosuvastatina logro una disminución de -0.0038 mm por año en el grosor del MaxIMT en la arteria carótida común, comparado con el aumento en el grosor de +0.0040 mm por año del grupo placebo- y el cual fue el objetivo secundario.

Ø A nivel del bulbo carotideo, Rosuvastatina logro una disminución de -0.0040 mm por año en el grosor del MaxIMT en comparado con el aumento en el grosor de +0.0172 mm por año del grupo placebo – que también fue un objetivo secundario.

Ø Estos cambios están asociados a una disminución del -48.8% del C-LDL y un incremento del 8% de C-HDL.

Ø Rosuvastatina de 40 mg fue bien tolerado durante los dos años que duro el estudio.

En la actualidad, Rosuvastatina esta indicada para el tratamiento de hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta e hipertrigliceridemia.

Estos nuevos resultados de METEOR se suman a la información científica ya disponible sobre la eficacia de Rosuvastatina que son parte del extenso programa de ensayos clínicos conocido como GALAXY. Este programa ha sido diseñado para responder ciertas interrogantes sobre las estatinas (fármacos reductores del colesterol) y para investigar el impacto de Rosuvastatina en la reducción de riesgos cardiovasculares en pacientes. Actualmente, más de 63,000 pacientes de 55 países, incluyendo México, han participado en el Programa Galaxy.

Rosuvastatina ha sido aprobado en más de 90 países en el mundo. Más de nueve millones de pacientes la han utilizado. Los datos provenientes de estudios clínicos y el uso a gran escala demuestran que el perfil de eficacia de Rosuvastatina esta en línea con el del resto de las estatinas comercializadas.

La dosis de 40 mg es la dosis más alta aprobada de Rosuvastatina y debe ser usada de acuerdo a la información para prescribir, la cual contiene recomendaciones para la dosis de inicio y de mantenimiento de acuerdo con el perfil individual del paciente. En México, la dosis inicial recomendada de Rosuvastatina es de 10 mg, con la cual 8 de cada 10 pacientes alcanzan sus metas de colesterol. Es importante recordar que el colesterol elevado, en la mayoría de los casos, es un padecimiento crónico, es decir, no se cura solo se controla, por lo que es necesario bajar los niveles de colesterol mediante un tratamiento de largo plazo integral que incluya disminuir los factores de riesgo complementado con tratamiento farmacológico cuando sea necesario.

La Cinta “JC Chávez” de Diego Luna participará en el Festival de Cine de Tribeca

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El Festival de cine de Tribeca fue creado en el 2002 por Robert de Niro, Jane Rosenthal y Craig Hatkoff como respuesta a los ataques en el WTC. Se concibe como una acción de revitalizar la economía y la cultura en el área Baja de Manhattan a través de una celebración anual de cine, música y cultura.

En su sexta edición el Festival de cine de Tribeca ha invitado a participar a Diego Luna con su ópera prima “JC Chávez” en la sección Encounters (Encuentro) donde talentos emergentes o bien ya establecidos toman parte, el festival de Tribeca cree seriamente que esta sección provocará mucho de que hablar este año.

Esta cinta hace honor a un hombre, al boxeador Julio César Chávez, considerado uno de los mejores pujilistas mexicanos de todos los tiempos. Diego Luna recorre detrás de cámara, su exitosa carrera hasta su rudo final, incluso cuando con orgullo cede la estafeta boxística a su hijo.

La premiere de la cinta, en el marco del festival será el próximo jueves 26 de abril en el Chelsea West Theater 1, en Tribeca, NY a las 21.30hrs., donde el director Diego Luna estará presente entre otras personalidades.

“Tribeca es sin duda un lugar ideal para estrenar esta película. Estaremos allá todos, o mas bien, casi todos los que hicimos la película y luego en banda nos vendremos a estrenarla aquí en México. Estamos muy cerca del final, a nada de culminar un proyecto que ha tomado dos años de nuestras vidas. Será un momento muy especial, creo que no voy a dormir bien hasta que pase la noche del estreno. Nada se parece a esta sensación, es mágica”, comenta Diego Luna.

Esta cinta se estrenará a nivel nacional el próximo 18 de mayo.

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Humira es aprobada por la Secretaria de Salud

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En conferencia de prensa en la ciudad de México, Juan Carlos Pozos, Gerente Medico de Marketing Abbott y Rubén Burgos, Director de la Unidad de Investigación del Hospital General de México, dieron a conocer la aprobación del uso de HUMIRA (adalimumab) por La Secretaria de Salud, para el tratamiento de la Espondilitis Anquilosante, una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y algunas articulaciones periféricas y que provoca incapacidad total en etapas avanzadas.
Señalo el Dr. Burgos que esta enfermedad afecta a personas de entre 20 y 30 años cuando se encuentran en plenitud de su de vida.

Humira es una terapia biológica que demostró reducir los signos y síntomas en paciente con Espondilitis Anquilosante activa, permitiéndole al paciente recuperar movilidad y disminuir la incapacidad.

En etapas mas avanzadas la espondilitis anquilosante causa encorvamiento y reducción en la movilidad del cuello, tórax y espalda baja. También son afectadas otras articulaciones en particular las de las piernas por lo que en etapas avanzadas puede presentarse dolor, inflamación y dificultad para el movimiento de rodillas, tobillos y pies.

La espondilitis anquilosante es una enfermedad que afecta alrededor de 0.2% de la población general, aunque existen datos documentados de que en algunas regiones llega a afectar hasta 1% de la población.

A la fecha no se conoce cual es el origen o factor desencadenante para que se desarrolle la espondilitis anquilosante. Sin embargo, se ha observado que esta enfermedad afecta especialmente a hombres entre 20 y 40 años de edad, aunque se sabe que los síntomas pueden aparecer en niños desde los 10 años de edad.

La severidad de la espondilitis anquilosante (EA) puede variar de una persona a otra, aunque la mayoría experimenta dolor, seguido de periodos donde los síntomas se desploman temporalmente.

Como otras enfermedades reumáticas, lo mas importante para enfrentar con éxito este padecimiento, es el diagnostico temprano. La principal característica es la inflamación de las articulaciones sacroiliacas (SI) y de la columna vertebral. Estudios recientes han demostrado que la resonancia magnética puede ser una excelente herramienta para el diagnostico oportuno en etapas tempranas.

Al igual que las enfermedades reumáticas, la EA no tiene cura, sin embargo se controla con la terapia biologiota de Humira.

La EA se manifiesta por dolor fuerte, profundo y bajo y que se extiende en la parte de la espalda, por lo que resulta difícil determinar donde se origina. El dolor se acompaña de rigidez, debilidad y a menudo de fatiga. Es muy común que se presente de manera gradual, en semanas o meses, pero es la inmovilidad lo que hace terrible a esta enfermedad, al grado que levantarse en la mañana puede ser toda una verdadera proeza. Como en otros padecimientos articulares, el ejercicio bajo supervisión médica siempre será parte de un tratamiento integral.

Humira también esta aprobado como primera opción para el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriasica.

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