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-- La detección genética del VPH identifica
lesiones que la prueba citológica no detecta
PLEASANTON, California, 03 de diciembre
de 2012 -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX:
RHHBY) anuncia hoy una indicación ampliada de la marca CE para la Prueba del Virus
del Papiloma Humano (VPH) cobas® 4800. La nueva y ampliada indicación
para la Prueba del VPH cobas® 4800 como un método primario de detección,
significa que la prueba citológica (Papanicolaou) ya no se requiere
en calidad de prueba previa o simultánea en países que aceptan una marca
CE. La infección persistente con el Virus del Papiloma Humano es la
principal causa de cáncer cervicouterino en las mujeres. La indicación
ampliada está apoyada por información que se presentará en la Conferencia
Internacional del Virus del Papiloma
Humano, que se realizará del 30 de noviembre al 6 de diciembre en San Juan,
Puerto Rico.
"La prueba del VPH ofrece un nivel más sensible de detección que la
prueba citológica. Mientras que la prueba citológica busca células anormales, la
prueba del VPH busca la presencia de ADN del VPH", afirma Eduardo Franco, director de la División de Epidemiología
Oncológica de la Universidad McGill en Montreal, Canadá. "La prevalencia del VPH significa que muchas
mujeres pueden dar positivo en la prueba, de manera que también es importante
identificar a las que corren más riesgo de padecer cáncer cervical. La
genotipificación de los tipos de VPH 16 y 18, ofrece suficiente especificidad
adicional para identificar a las mujeres que corren más riesgos, y exceptúa a
las demás de una intervención potencialmente innecesaria. Los dos genotipos del
VPH, 16 y 18, constituyen el 70% de los casos de cáncer cervicouterino".
La prueba de ADN del VPH se ha usado
más tradicionalmente como prueba acompañante o de reflejo sobre un resultado
citológico anormal o limítrofe. Aunque la prueba citológica ha reducido significativamente
la prevalencia del cáncer cervical durante las últimas décadas, tiene
limitaciones debido a la baja sensibilidad y la naturaleza subjetiva de la
interpretación de los resultados. Sin embargo, varios estudios muestran
que las pruebas de ADN del VPH es más sensible que la prueba citológica en
identificar la enfermedad, algo importante en las pruebas de detección
iniciales. En el estudio de referencia ATHENA, se muestra que la Prueba del
VPH cobas® 4800 detecta la enfermedad que no identifica la prueba
citológica: 1 de cada 10 mujeres con resultados positivos de los genotipos VPH
16 o 18 con la Prueba del VPH cobas® 4800 de Roche ya tenían evidencias
de lesiones precancerosas del cuello del útero, aunque la prueba citológica
había generado resultados normales.
Aproximadamente 275,000 mujeres
fallecen cada año en el mundo a causa de cáncer cervicouterino, y muchos países
están en proceso de implementar pruebas genéticas piloto del VPH como reemplazo
de la prueba citológica en calidad de herramienta primaria de identificación. "El cambio hacia el uso de la Prueba del VPH cobas®
4800 como prueba de identificación de primera línea permite a los países
implementar estrategias que detecten más casos de la enfermedad con menos
intervenciones médicas, permite a los médicos gestionar mejor a los pacientes y
reducir el costo económico para el sistema de servicios médicos", dijo
Paul Brown, Director de Diagnósticos
Moleculares de Roche.
La Prueba del VPH cobas®
4800 es la única prueba clínicamente validada y aprobada por la FDA (siglas en inglés de la Dirección de
Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) que ofrece de manera simultánea
resultados compilados de genotipos conocidos de "alto riesgo" y
resultados individuales de los genotipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18, lo
que ofrece tres resultados con una sola prueba. La Prueba del VPH cobas®
4800 tiene un proceso completamente automatizado de preparación de muestras y
su eficiencia única permite una alta productividad, lo que la hace ideal para
programas de detección de alto volumen.
"Como organización comprometida con la salud de la mujer, Roche
Diagnostics está dedicada a mantener a las mujeres saludables y mejorar el
cuidado de los pacientes", agregó Paul
Brown. "Combinado con nuestros
productos de la adquisición empresarial de mtm, anunciada el año pasado, Roche cuenta
con una amplia cartera de productos de prevención del cáncer cervical que
redefine las pruebas de detección de la enfermedad y guía con más efectividad
las decisiones de gestión de pacientes".
Conferencia Internacional sobre el
Virus del Papiloma
En la Conferencia Internacional sobre
el Virus del Papiloma, que se celebrará del 30 de noviembre al 6 de diciembre
en San Juan, Puerto Rico, Roche presentará información que apoya la indicación
ampliada de la Prueba del VPH cobas® 4800, así como la cartera ampliada
de productos Roche contra el cáncer cervicouterino.
Simposio Satélite de Roche: Conversión
de Estudios Científicos a la Práctica de Pruebas Primarias de Detección
Lunes 3 de diciembre, 12:30 PM – 1:45
PM, Salón B del Centro de Convenciones de Puerto Rico
Pruebas de detección primaria del VPH: Impacto
de la variación de la edad de iniciación sobre el rendimiento de las pruebas de
detección Wright TC, Cox
JT, Sharma A, Apple R, Behrens CM
Martes 4 de diciembre, 2:00PM - 3:30PM,
Salón 208
Índices de incidencia acumulativos a 3
años para la enfermedad cervical de alto grado: Análisis interino del estudio ATHENA
Castle PE, Wright
TC, Stoler, MH, Zhang, Behrens CM
Martes 4 de diciembre, 2:00PM- 3:30PM, Salón
208
Variación intralaboratorio en el
rendimiento de la citología de base líquida; lo aprendido del estudio ATHENA Stoler MH, Wright TC, Apple R, Sharma
A, Behrens CM
Martes 4 de diciembre, 5:30PM - 7:30PM (Sesión Principal)
Martes 4 de diciembre, 5:30PM - 7:30PM (Sesión Principal)
Acerca del Estudio ATHENA
El histórico estudio ATHENA de Roche
para la Prueba del VPH cobas® 4800 es el mayor estudio con registro en
Estados Unidos sobre las pruebas de detección del cáncer cervical, que incluyó
a más de 47,000 mujeres.
Acerca de la Prueba del VPH cobas® 4800
y Sistema cobas® 4800
La Prueba del VPH cobas® 4800 es
una prueba cualitativa in vitro para la detección del Virus del Papiloma Humano
en especímenes de pacientes. La prueba utiliza la amplificación del ADN
mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés)
y la hibridización del ácido nucleico para la detección de 14 tipos de VPH de
alto riesgo en un solo análisis. La prueba identifica específicamente los tipos
del VPH de alto riesgo (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68), a la
vez que también detecta los tipos de más alto riesgo, VPH 16 y VPH 18. La
prueba está disponible ahora en Estados Unidos y todos los países que aceptan
una marca CE.
El Sistema cobas® 4800 está
diseñado para entregar nuevos estándares de eficiencia de pruebas de
laboratorio e información de diagnóstico médicamente relevante. El sistema
ofrece una automatización verdaderamente completa y puede procesar un máximo de
282 pruebas en menos de 12 horas, ofreciendo un análisis rápido de pruebas de
detección de infecciones del VPH que cumplen las necesidades de la mayoría de
los laboratorios clínicos.
Acerca del Virus del Papiloma Humano y del
Cáncer Cervicouterino
La infección persistente con el Virus
del Papiloma Humano es la principal causa del cáncer cervical entre las mujeres
y el VPH está presente en más del 99 por ciento de los casos de cáncer del
cuello del útero en las mujeres a nivel mundial. Según el Instituto Nacional
del Cáncer, en Estados Unidos se registran todos los años 12,200 nuevos casos
de cáncer del cuello del útero y 4,210 fallecimientos debido a la enfermedad. La
Organización Mundial de la Salud calcula que todos los años hay 470,000 nuevos
casos de cáncer del cuello del útero.
Acerca de Roche
Con sede en Basilea, Suiza, Roche es un
líder en servicios médicos centrados en la investigación con fortalezas
combinadas en productos farmacéuticos y de diagnóstico. Roche es la mayor
compañía de biotecnología del mundo con especialidades verdaderamente diferenciadas
en oncología, virología, inflamación, metabolismo y el sistema nervioso central.
Roche es también el líder mundial en pruebas de diagnóstico in vitro,
diagnóstico histológico del cáncer y una pionera en la gestión de la diabetes. La
estrategia de servicios médicos personalizados de Roche tiene por fin ofrecer
los medicamentos y herramientas de diagnóstico que permiten mejoras tangibles
en la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. En el
2011 Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 8.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. El Grupo declaró
ventas de 42.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es
un miembro de propiedad total de Roche Group. Roche tiene una participación
mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, de Japón.
Más información en: www.roche.com.
Todas las marcas comerciales usadas o
mencionadas están protegidas por la ley.
Fuente: Roche
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