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Demuestra estudio seguridad y eficacia de nueva terapia, de una sola toma al día, para el tratamiento de la Hepatitis C Genotipo 1
Datos recientes del estudio ATTAIN en Fase 3 muestran menores eventos adversos de Simeprevir de Janssen comparado con Telaprevir, uno de los principales tratamientos de mayor disponibilidad en el mercado latinoamericano
BRISBANE, Australia (24 de marzo de 2014) – Janssen presentó nuevos estudios sobre el inhibidor de proteasa, Simeprevir, para el tratamiento de la Hepatitis C Crónica Genotipo 1,durante la Conferencia de la Asociación Asia Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL).
El estudio ATTAIN de Fase 3 demostró que Simeprevir es seguro y eficaz, administrado una vez al día, con interferón pegilado (sustancia antiviral que se inyecta una vez a la semana)y ribavirina (que se administra en forma oral) para tratar la Hepatitis C Crónica Genotipo 1 en pacientes adultos.
Los resultados del estudio muestran que Simeprevir ha alcanzado el objetivo de evaluación primario de no inferioridad, en comparación con Telaprevir (una de las principales terapias utilizadas, actualmente, en la mayoría de los países de América Latina) en pacientes con Hepatitis C, logrando una respuesta virológica sostenida de 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). El estudio consideró tanto a pacientes sin tratamientos previos como a los que utilizaron Telaprevir para controlar la enfermedad.
“La mayoría de los pacientes tratados por Hepatitis C en el mundo reciben un tratamiento basado en interferón pegilado y ribavirina, con el fin de lograr una respuesta virológica sostenida”, expresó el Dr. Rajender Reddy, investigador del estudio ATTAIN, profesor de medicina, Director de Hepatología y Director Médico de Trasplante de hígado del Hospital de la Universidad de Pennsylvania.
“Los resultados de ATTAIN confirman la utilidad de Simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina, con una sola toma al día, menor duración del tratamiento y un perfil de seguridad mejorado, en comparación con Telaprevir”.
Los resultado del estudio ATTAIN muestran que Simeprevir alcanzó su criterio de evaluación primaria de no inferioridad frente a Telaprevir en pacientes que sufren de Hepatitis C, que ya habían recibido tratamiento, y demostró un perfil de seguridad superior.
En el estudio ATTAIN en Fase 3, el 54% de los pacientes con Hepatitis C crónica de Genotipo 1 que respondieron parcialmente o que no respondieron a una terapia previa de interferón pegilado y ribavirina, tratados con Simeprevir, una sola toma al día, en combinación con interferón pegilado y ribavirina, lograron el criterio de evaluación primaria de respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento, en comparación con el 55% de los pacientes tratados con Telaprevir administrado tres veces al día, con interferón pegilado y ribavirina.
Entre los pacientes que no respondieron al tratamiento previo, el 44% de los pacientes en el grupo de Simeprevir logró una respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12) frente al 46% de los pacientes en el grupo de Telaprevir.
Entre los pacientes que tuvieron una respuesta previa parcial, el 70% del grupo de Simeprevir lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12) frente al 69% del grupo de Telaprevir.
Los porcentajes de respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12) en los subgrupos de pacientes fueron, en general, similares entre los grupos de Simeprevir y Telaprevir,incluyendo a los pacientes con mutación Q80K de Genotipo 1. El 27% de los pacientes con mutación Q80K en el grupo de Simeprevir lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después frente al 26% en el grupo de Telaprevir.
El estudio también mostró que el 60% de los pacientes con Genotipo IL28B CC, 55% de los pacientes con Genotipo CT y 48% con Genotipo TT en el grupo de Simeprevir, lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12), en comparación con el 67%, 57% y 50% de los pacientes en el grupo de Telaprevir, respectivamente.
Los eventos adversos más comunes durante las primeras 12 semanas del tratamiento, ocurrieron a una frecuencia inferior constante en el grupo de tratamiento de Simeprevir, en comparación con el grupo de tratamiento de Telaprevir, incluyendo prurito (31% frente a 43%), fatiga (32% frente a 38%), dolor de cabeza (25% frente a 29%), anemia (13% frente a 37%) y náuseas (17% frente a 28%).
El 34% y el 18% de los pacientes tratados con Simeprevir y con tratamiento previo, experimentaron falla durante el tratamiento y recaída, respectivamente, en comparación con el 32% y el 17% de los pacientes tratados con Telaprevir, respectivamente.
El 2% de los pacientes en el grupo de Simeprevir, y el 8% de los pacientes en el grupo de Telaprevir, interrumpieron el tratamiento pronto, debido a eventos adversos. Se reportaron eventos adversos graves en el 2% de los pacientes en el grupo de Simeprevir, y en 9% de los pacientes en el grupo de Telaprevir.
Análisis conjuntos de los estudios QUEST-1, QUEST-2 y PROMISE confirman la eficacia de la terapia de combinación de Simeprevir en los pacientes que sufren deHepatitis C crónica de Genotipo 1
En un análisis conjunto de los estudios QUEST-1 y QUEST-2, el 89% de los pacientes con Hepatitis C Genotipo 1b sin tratamiento previo, que fueron tratados con Simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina, cumplieron con los criterios para la terapia guiada por la respuesta (94%) y lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12) en comparación con el 53% de los pacientes tratados con placebo en combinación con interferón pegilado y ribavirina.
En los pacientes considerados tradicionalmente como difícil de tratar, el 71% de los pacientes con Genotipo IL28B TT y el 78% con índices de METAVIR F3-F4, lograron respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12) en el grupo de Simeprevir. El 2% de los pacientes de ambos grupos interrumpieron el tratamiento pronto, debido a eventos adversos.
Un análisis del estudio PROMISE mostró que 89% de los pacientes con Hepatitis C de Genotipo 1b que habían tenido una recaída, tratados con Simeprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina y que cumplieron satisfactoriamente con los criterios para la terapia de respuesta guiada (95%), lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12) en comparación con el 43% de los tratados con placebo en combinación con interferón pegilado y ribavirina.
En pacientes considerados tradicionalmente de difícil tratamiento, el 68% con el genotipo IL28B TT y el 84% con índices de METAVIR F3-F4, lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después (SVR12) en el grupo de Simeprevir. Ningún paciente interrumpió el tratamiento con Simeprevir o placebo debido a eventos adversos durante toda la fase de tratamiento.
Este estudio ATTAIN en Fase 3 concluye que Simeprevir ofrece un tratamiento más benéfico comparado con Telaprevir, con un tiempo de respuesta más corto, mejor adherencia y perfil de seguridad en relación a la terapia actual, disponible en la mayoría de los países de América Latina.
Es una gran noticia para los pacientes que luchan por tener una mejor calidad de vida y una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12).
Acerca de Simeprevir
Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A desarrollado de forma conjunta por Janssen R&D y Medivir AB, que está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C en combinación con el interferón pegilado y la ribavirina en pacientes infectados con hepatitis C de genotipo 1, con enfermedad del hígado compensada, incluyendo cirrosis.
Janssen es la responsable del desarrollo clínico global de Simeprevir y tiene derechos de comercialización exclusivos a nivel mundial, salvo en los países nórdicos. Medivir AB retendrá los derechos de comercialización de Simeprevir en estos países bajo la autorización de comercialización que tiene Janssen-Cilag International NV. La terapia fue aprobada para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1 en septiembre de 2013 en Japón y en noviembre 2013 en Canadá y Estados Unidos. Janssen-Cilag International NV presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización a la Agencia de Medicamentos Europea (EMA) en abril de 2013, buscando la aprobación de Simeprevir para el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1 ó de genotipo 4. Esta solicitud está siendo revisada por la EMA.
Acerca de la Hepatitis C
La hepatitis C, enfermedad infecciosa que se transmite por la sangre y afecta principalmente al hígado y causa principal de la enfermedad crónica hepática, es objeto de tratamientos de rápida evolución. Aproximadamente 150 millones de personas están infectadas con hepatitis C en todo el mundo, y 350,000 personas mueren al año por esta enfermedad. Si no se trata, la hepatitis C puede causar importantes daños al hígado, incluyendo la cirrosis. Además, la hepatitis C puede incrementar el riesgo de desarrollar complicaciones de la cirrosis, incluyendo insuficiencia hepática.
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies
En Janssen, estamos dedicados a abordar y resolver algunas de las necesidades médicas más importantes no satisfechas de nuestro tiempo en oncología, inmunología, neurociencias, enfermedades infecciosas y vacunas, y enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos productos, servicios y soluciones innovadores para la salud, que ayudan a las personas de todo el mundo. Janssen Research & Development, LCC forma parte de Janssen Pharmaceuticals Companies of Johnson & Johnson.
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