FDA aprueba Prevenar 13, vacuna infantil contra enfermedades ocasionadas por neumococo

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* La nueva vacuna de Pfizer, está indicada para la prevención de Enfermedades Neumocóccicas Invasivas en niños entre las 6 semanas y 5 años de edad.
* Prevenar 13 es considerada como la vacuna que brinda mayor protección frente a los 13 serotipos más peligrosos, responsables de enfermedades como neumonía, otitis media y meningitis, entre otros.

Nueva York, febrero 24 de 2010.- Pfizer Inc. anunció hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación de Prevenar 13v (Vacuna Conjugada Neumocócica 13 Valente) Prevenar 13v está indicada en niños entre 6 semanas y 5 años de edad para la prevención de enfermedades provocadas por Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) o neumococo.

Prevenar 13v está indicada en la prevención de las enfermedades provocadas por 13 de los serotipos más importantes de neumococo, que ocasionan, entre otras, sepsis y bacteriémia (infección en el torrente sanguíneo), meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal), neumonía (bacteriémica o sin bacteriémia) y complicaciones como empiema (acumulación de pus en la cavidad que rodea los pulmones), además de otitis media.

La nueva vacuna de Pfizer incluye seis serotipos adicionales: 1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A a los siete serotipos incluidos en la fórmula original de Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F) ”Éstos 13 serotipos son responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocóccica invasora (ENI). Particularmente, el serotipo 19A es la causa más común de enfermedad invasiva en niños pequeños”, enfatizó el Dr.,Emilio Emini, Ph. D., Director Científico de Investigación en Vacunas, Pfizer Inc.

Además de esta aprobación, Prevenar 13v recibió hoy la recomendación por parte de la máxima autoridad en inmunización, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés). Dicha recomendación incluye el esquema primario más una dosis de refuerzo y en niños de 15 meses a 5 años que hubieran completado el esquema con Prevenar ® 1 dosis adicional de Prevenar 13v, con el objetivo de producir una respuesta contra los 6 serotipos de recién incorporación. Además, el Comité recomendó que los niños que han comenzado su serie de inmunización con Prevenar completen su esquema cambiando a Prevenar 13 en cualquier punto del programa.

La aprobación de la FDA, se suma a las autorizaciones recibidas por organismos regulatorios a nivel mundial como la Comisión Europea (EMEA) y Cofepris en México, que demuestran una vez más el firme compromiso de Pfizer por brindar alternativas médicas que otorguen soluciones integrales en la salud infantil a nivel mundial. En México se espera su llegada a finales del primer semestre de 2010.

Por el momento Prevenar 13v está siendo estudiada en estudios globales para recibir su indicación en adultos, con solicitudes a diversas agencias regulatorias en el mundo previstas para finales del presente año.

Sobre La Enfermedad Neumocóccica
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2002, la enfermedad neumocóccica es la principal causa de muerte prevenible por vacunación a nivel mundial en niños menores de 5 años. La enfermedad neumocóccica es compleja y describe a un grupo de enfermedades causadas por la bacteria S. pneumoniae. Entre éstas se incluyen infecciones invasivas como bacteriemia/sepsis y meningitis, así como enfermedades no invasivas que incluyen neumonía y otitis media aguda.

Indicaciones para Prevenar 13
Prevenar 13 es una vacuna aprobada para su uso en niños de 6 semanas a 5 años de edad (antes del cumpleaños número 6). Se recomienda administrar con una serie de 4 dosis. De esta forma, los niños que han recibido una o más dosis de Prevenar podrán completar la inmunización de 4 dosis con Prevenar 13.

Prevenar 13 está indicado para la inmunización activa en la prevención de la enfermedad invasiva causada por 13 cepas de Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, y 23F).

Prevenar 13 también está indicado para la prevención de otitis media (infección del oído) causada por 7 serotipos de Streptococcus pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F). No existen datos disponibles sobre la eficacia en infección de oído para las cepas 1, 3, 5, 6A, 7F, y 19A.

Indicaciones para Prevenar
Prevenar está indicado para la inmunización activa de lactantes y niños contra la enfermedad invasiva causada por el Streptococcus pneumoniae, incluyendo bacteriemia (infección en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal) causada por los siete serotipos en la vacuna. Los siete serotipos (cepas) del S. pneumoniae incluidos en la vacuna (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, y 23F) son las cepas que comúnmente causaban estas serias enfermedades en los niños previo a la introducción de la vacuna. El calendario de vacunación es a los 2, 4, 6, y 12 – 15 meses de edad.

Prevenar está también indicado para la inmunización de lactantes y niños contra la otitis media (infección del oído) causada por siete serotipos en la vacuna. La protección contra la infección de oído se espera sea menor a la de la enfermedad invasiva.

Como cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger a todos los individuos que la reciben, contra la enfermedad invasiva severa causada por el S. pneumoniae. Esta vacuna no debe utilizarse para el tratamiento de la infección activa.

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