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Hakan Mellsted, Profesor de Bioterapia Oncológica del Instituto y el
Centro de Cáncer Karolinska (CCK) en el Hospital Universitario Karolinska,
Suecia, desde 1999, está certificado en
medicina interna, oncología y hematología. Se ha inclinado por la inmunología
tumoral y la inmunoterapia. Galardonado con los premios Alfaferone, 1989 y Jan
Waldenström, 2001. Ha fungido como Presidente de ESMO; la Sociedad Sueca de
Medicina de Oncología, el Comité Científico de Evaluación e Investigaciones
Médicas de Radium Risk, Oslo, Miembro del Consejo de Oncología en Europa
(ACOE). Además, ha publicado cerca de 500 manuscritos en diversas revistas
científicas y ha sido ponente invitado en más de 190 simposios internacionales.
En esta ocasión presentó la ponencia “Consecuencias Clínicas y riesgos
potenciales de intercambiar o substituir un medicamento biotecnológico
innovador por uno biocomparable.”
La intercambiabilidad
El Dr. Mellsted subrayó que la inmunogenicida es una de las verdaderas
preocupaciones en cuanto se refiere a fármacos hechos de proteínas. La
inducción de respuestas inmunológicas es uno de los mayores retos para todos
los biosimilares. Sabemos mucho sobre la inmunogenicidad de los productos
biológicos que llevan mucho tiempo en el mercado, porque muchos pacientes han
sido estudiados y se les ha dado seguimiento prolongado, pero el problema de
los biosimilares, es que en el momento de la aprobación son muy pocos los
pacientes que han sido expuestos al biosimilar también por un tiempo bastante
corto. Por lo tanto, se requieren muchos pacientes para detectar las respuestas
inmunológicas y se requiere de mucho tiempo de seguimiento, y esta información
no la tenemos en el momento de la aprobación. Con el tiempo se va a ir
recopilando, pero este es el reto: en la fase inicial cuando lleguen los
biosimilares al mercado, es necesario tenerla, pues no la tenemos. Por otra
parte, hay otro término que deberíamos de utilizar, que es precisamente el de
intercambiabilidad; los médicos no entienden qué es la intercambiabilidad. La
intercambiabilidad es un término que indica que los productos se pueden
utilizar unos en lugar de los otros sin provocar ningún problema, pero hay
diferentes opiniones en Europa y en la FDA, por ejemplo, en Europa la Agencia
Europea de Medicamentos o EMEA (su sigla en inglés) ha dicho que no está
dispuesta a asumir una postura con respecto a la intercambiabilidad, si no que
se lo dejan a los países a su arbitrio; la FDA, recientemente si estableció que
los biosimilares y los innovadores podían ser intercambiables, pero el problema
no es sencillo.
Ningún medicamento biotecnológico debe ser
sustituido por un biocomparable
La posición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) frente a los
biocomparables es que éstos, tras su autorización, deben contar con un estricto
proceso de farmacovigilancia, es decir, deben tener una evaluación de seguridad
clínica para todas sus indicaciones, así como una continua valoración de los
riesgos y beneficios posteriores a su comercialización. Sin embargo, este
proceso se hace más difícil debido al vacío científico de información y a la
limitada capacidad de predecir las consecuencias clínicas de los cambios en el
proceso de fabricación que existen en el mercado de los biocomparables. Por
esta razón, es importante asegurar que los pacientes que reciban tratamiento
con un medicamento biotecnológico, sean tratados con éste de principio a fin,
es decir, que en ningún momento sea sustituido por un biocomparable, pues
podría generarse inmunogenicidad, lo que ocasionaría consecuencias
irreversibles como el rechazo a la molécula (medicamento) y por lo tanto, se
pondría en riesgo la vida. Lo que si podemos predecir con los nuevos biológicos
es la secuencia de los aminoácidos. Es decir, la eficacia clínica en corto
plazo, pero no podemos predecir, a partir de ningún estudio preclínico o
clínico temprano, el efecto de seguridad a largo plazo. Esto sólo se puede
hacer trabajando en humanos, por esta razón tenemos que hacer estudios en ellos.
Es por eso que, de momento no podemos decir que estos fármacos sean totalmente intercambiables;
con los genéricos químicos esto no es problema, pues todos estos son
intercambiables, pero los productos biológicos, probablemente, nunca serán
completamente intercambiables.
En Europa está prohibida la substitución automática
Tenemos otra palabra que es la substitución, y hay una gran discusión
con respecto a esta definición. La substitución es un proceso activo y se
realiza en la farmacia. En muchos países hay reglas que dicen que cuando el
médico prescribe un determinado producto, le van a recetar al paciente el
medicamento más económico posible, eso está bien cuando se trata de agentes
químicos porque son totalmente intercambiables, pero cuando nosotros tratamos
con productos biológicos, hechos de proteínas, es decir, los similares y los
innovadores, no debemos de permitir una substitución automática, o por lo
menos, no ahora. Se puede hacer la substitución si el médico que prescribe está
informado y él lo permite, pero no de una manera automática. De hecho, en
muchos países europeos tenemos de momento una legislación que prohíbe la
substitución automática; en muchos países existe un directorio de productos
médicos que están en la lista de sustitución, pero en muchos países han quitado
todos los productos biológicos de ese directorio, de tal manera que la
sustitución automática no se permite. Y hay varias razones, primero porque hay
diferencias menores entre los productos biológicos que pueden tener
consecuencias, en términos de su capacidad de inducir una respuesta
inmunológica. Otra cuestión importante, es que si tuviéramos substitución
automática, y si tuviéramos muchos biosimilares en el mercado y si algo le
ocurriera a un paciente, cómo podríamos rastrear esos efectos secundarios al
producto que se le dio al paciente que se los provocaron si hubiera
substitución automática. Eso quiere decir, que en un momento dado le van a dar
el biosimilar tipo A y en otra el biosimilar tipo B y en una más el biosimilar
tipo C. Y si ocurriera algo, sería imposible rastrear su origen. Es por eso que
se debe evitar la substitución automática. También en Europa la EMEA se ha
abstenido de emitir opiniones sobre la substitución, esto lo dejan de nuevo a
los países a nivel nacional.
Capacidad de respaldo farmacéutico
Ahora les voy a mencionar algo muy importante: el cambio de fármaco.
Esto quiere decir que si un paciente toma algún tipo de medicamento biológico
en alguna ocasión, podría ocurrir que la próxima vez le podrían dar otro tipo,
digamos del mismo medicamento, pero esto no es bueno, ya que no debe hacerse de
esta manera, porque puede uno aumentar la homogeneidad de un cierto tipo de
fármacos si se producen cambios entre diferentes biosimilares del mismo grupo.
Entonces, si un paciente empieza a tomar un cierto tipo de fármaco de proteínas
debe de seguirse dando el mismo tipo de medicamentos durante todo el
tratamiento; el cambio de medicamento está muy debatido, pero, de momento, la
mayoría de las personas están a favor de que no se realice el cambio de este
fármaco, y luego hay otra situación que tiene que ver con los biosimilares. Por
ejemplo, digamos que una compañía ha aprobado un fármaco y que dejaron de
tratar a los pacientes, y si esta compañía no cuenta con la capacidad para
respaldar a la farmacia con abasto de medicamento, podría haber escasez,
entonces, lo que pasaría es que al paciente le prescribirían otro tipo del
mismo biológico, de forma que, en cierta manera, sería lo mismo que la
substitución. Es muy importante no cambiarle al paciente el medicamento, y
también que la compañía que produce esos biológicos, tiene que tener la
capacidad de respaldar al mercado con suficiente producto. Hay otra situación
importante sobre los biológicos, y que está siendo muy discutida actualmente.
Cuando nosotros creamos nombres de los fármacos químicos, empezamos a utilizar
los nombres genéricos. Pero actualmente, la EMEA ha tomado la postura de no
utilizar la postura de lo que nosotros llamamos genérico o de designación común
INN (en inglés), y la razón de ello es que debemos que tener un muy buen
sistema para dar seguimiento, a cuál es el fármaco que tomó el paciente, y de
momento sólo se puede hacer utilizando nombres de marca comercial.
Tres pasos sencillos
Ante este escenario, el especialista concluyó: “Para resumir, los
biosimilares tienen cosas importantes que debemos considerar: 1. No debe haber
substitución automática. 2. Que al paciente al quien se le dio un medicamento
biológico es importante rastrear que medicina se le dio en todos los casos. 3.
No hay que cambiar de un biosimilar a otro. Es decir, si un paciente deja de
tomar un biosimilar por varios meses y luego cambian a otro biosimilar o a un
medicamento de proteínas y lo siguen tomando por varios meses, hay que
evitarlo, porque de esa manera podríamos poner a los pacientes en riesgo. Hay
un mercado creciente de los biosimilares y, por supuesto, no debemos de
suspenderlos o de evitarlos, porque el hecho de que lleguen biosimilares al
mercado ayudará a muchos pacientes a poder recibir tratamiento con estos nuevos
fármacos, pero si hay cosas de la s que debemos estar informados para que no
nos coloquemos en una situación cuando empecemos a tratarlos con biosimilares.”
Por: Héctor Medina Varalta
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