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La empresa farmacéutica AstraZeneca anunció que la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización del medicamento oral gefitinib en adultos, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado localmente o metastásico, a lo largo de todas las líneas de terapia.
La autorización se basa en un paquete de sometimiento que incluye dos estudios pivote Fase III, que comparan a gefitinib con la quimioterapia: IPASS1 e INTEREST2.
El medicamento gefitinib, que está disponible en 66 países, incluyendo México, actúa al inhibir una enzima, denominada tirosina quinasa, con lo que bloquea la transmisión de las señales encargadas del crecimiento y la propagación de tumores.
La mutación en el EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico dependiente de la enzima tirosina quinasa), es una característica que está ocurriendo en el 10 al 15% de los cánceres de pulmón en personas no asiáticas3, y los estudios han demostrado que estos tipos de tumores son particularmente sensibles a gefitinib1;4.
Anders Ekblom, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo de AstraZeneca, declaró: "gefitinib es el primer tratamiento realmente dirigido para el cáncer de pulmón, y la autorización para su comercialización en la Unión Europea representa un importante paso hacia adelante en el tratamiento de esta devastadora enfermedad. Por primera vez, los pacientes con tumores de mutación positiva en el EGFR tendrán una alternativa a la quimioterapia, mejor tolerada como tratamiento de primera línea.
AstraZeneca trabajará estrechamente con los especialistas clínicos y los grupos de patología país por país, para facilitar el acceso apropiado a pruebas diagnósticas de mutación del EGFR.
AstraZeneca aceptó llevar a cabo un Estudio de Medición de Seguimiento para generar aún más datos en una población de pacientes caucásicos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, y actualmente está en discusión con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para finalizar el diseño y los criterios de valoración.
Acerca de los estudios INTEREST2 e IPASS1
El estudio INTEREST (Ensayo con gefitinib en el cáncer de pulmón de células no pequeñas para evaluar la respuesta y la supervivencia en comparación con docetaxel), fue un ensayo fase III, aleatorio, abierto, de grupos paralelos, para evaluar la supervivencia con gefitinib frente a docetaxel en 1,466 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, que previamente habían recibido quimioterapia de platino.
La variable de evaluación principal de INTEREST era la sobrevida global, con el objetivo de demostrar que gefitin no era inferior a la quimioterapia con docetaxel.
El IPASS (Estudio panasiático de gefitinib) fue un estudio abierto, aleatorio, de grupos paralelos, que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de gefitinib frente a la quimioterapia doble con carboplatino/paclitaxel como tratamiento de primera línea en una población clínicamente seleccionada de pacientes asiáticos.
La variable de evaluación principal del IPASS fue la sobrevida libre de progresión (el tiempo durante el cual un paciente vive sin que su tumor progrese), con el objetivo de demostrar que gefitinib no era inferior a la quimioterapia doble con carboplatino/paclitaxel.
El estudio reclutó a 1,217 pacientes en Asia con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada, cuyos tumores presentaban histología adenocarcinomatosa y los pacientes nunca habían fumado o habían fumado poco y lo habían dejado (dejaron de fumar al menos 15 años atrás y su exposición era menor o igual a 10 paquetes al año).
Acerca de Astra Zeneca
AstraZeneca es una de las principales empresas internacionales en el campo de la salud dedicada a la investigación, el desarrollo, la fabricación y comercialización de medicamentos de prescripción y proveedora de servicios para el cuidado de la salud. AstraZeneca es una compañía farmacéutica líder en medicamentos gastrointestinales, cardiovasculares, de neurociencia, respiratorios, oncológicos y para enfermedades infecciosas.
Para mayor información sobre AstraZeneca, favor de visitar: www.astrazeneca.com
Lista de Referencias
(1) Mok T. Estudio de Primera Línea, Abierto, Aleatorio, Fase III del Gefitinib frente al Carboplatino/Paclitaxel (C/P) en Pacientes Seleccionados Clínicamente con Cáncer de Pulmón No Pequeño Avanzado, Presentado en la junta de la Sociedad Europea de Oncología Médica, en Estocolmo. Abs LBA2. 2008.
(2) Kim ES et al. Gefitinib frente al docetaxel en el cáncer de pulmón de células pequeñas tratado previamente (INTEREST): una prueba aleatoria fase III. Lancet 2008;(372):1809-1818.
(3) Datos de Archivo de AstraZeneca. 2009.
(4) Sequist LV. et al. Gefitinib de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutaciones en el CPNM. Journal of Clinical Oncology; 26: 2442-2449. 2008.
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17/7/09
Autorizan en Europa uso de Gefitinib como tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
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